ВОЗ Стратегическая консультативная группа экспертов (SAGE)Департамент иммунизации опубликовал временные рекомендации по использованию инактивированной вакцины против COVID-19 Sinovac-CoronaVac, разработанной Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Кого следует вакцинировать в первую очередь?

Несмотря на то, что запасы вакцины против COVID-19 ограничены, приоритет вакцинации следует отдавать работникам здравоохранения с высоким риском заражения и пожилым людям.

Страны могут ссылаться наДорожная карта ВОЗ по установлению приоритетовиСистема ценностей ВОЗв качестве руководства для определения приоритетов целевых групп.

Вакцина не рекомендуется лицам моложе 18 лет до получения результатов дополнительных исследований в этой возрастной группе.

Нужно ли вакцинировать беременных?

Имеющихся данных о вакцине Sinovac-CoronaVac (COVID-19) у беременных женщин недостаточно для оценки как эффективности вакцины, так и возможных связанных с вакциной рисков во время беременности.Однако эта вакцина представляет собой инактивированную вакцину с адъювантом, который обычно используется во многих других вакцинах с хорошо задокументированным профилем безопасности, таких как вакцины против гепатита В и столбняка, в том числе у беременных женщин.Поэтому ожидается, что эффективность вакцины Sinovac-CoronaVac (COVID-19) у беременных женщин будет сопоставима с эффективностью, наблюдаемой у небеременных женщин того же возраста.Ожидается, что дальнейшие исследования по оценке безопасности и иммуногенности у беременных женщин.

Тем временем ВОЗ рекомендует использовать вакцину Sinovac-CoronaVac (COVID-19) беременным женщинам, когда преимущества вакцинации для беременной женщины перевешивают потенциальные риски.Чтобы помочь беременным женщинам провести такую ​​оценку, им должна быть предоставлена ​​информация о рисках заражения COVID-19 во время беременности;вероятные преимущества вакцинации в местном эпидемиологическом контексте;и текущие ограничения данных по безопасности у беременных женщин.ВОЗ не рекомендует делать тест на беременность перед вакцинацией.ВОЗ не рекомендует откладывать беременность или рассматривать возможность прерывания беременности из-за вакцинации.

Кому еще можно сделать прививку?

Вакцинация рекомендуется лицам с сопутствующими заболеваниями, которые, как было установлено, повышают риск тяжелого течения COVID-19, включая ожирение, сердечно-сосудистые и респираторные заболевания.

Вакцина может быть предложена людям, перенесшим COVID-19 в прошлом.Имеющиеся данные показывают, что повторная симптоматическая инфекция у этих лиц маловероятна в течение 6 месяцев после естественного заражения.Следовательно, они могут предпочесть отложить вакцинацию ближе к концу этого периода, особенно когда поставки вакцины ограничены.В условиях, когда циркулируют варианты проблем с признаками ускользания от иммунного ответа, может быть рекомендована более ранняя иммунизация после заражения.

Ожидается, что эффективность вакцины у кормящих женщин будет такой же, как и у других взрослых.ВОЗ рекомендует использовать вакцину против COVID-19 Sinovac-CoronaVac у кормящих женщин, как и у других взрослых.ВОЗ не рекомендует прекращать грудное вскармливание после вакцинации.

Люди, живущие с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или с ослабленным иммунитетом, подвергаются более высокому риску тяжелого течения COVID-19.Такие люди не были включены в клинические испытания, на основании которых SAGE проводила обзор, но, учитывая, что это нереплицирующаяся вакцина, лица, живущие с ВИЧ или с ослабленным иммунитетом и входящие в группу, рекомендованную для вакцинации, могут быть вакцинированы.Информация и консультации, где это возможно, должны быть предоставлены для обоснования индивидуальной оценки пользы и риска.

Кому противопоказана вакцина?

Лица с историей анафилаксии к любому компоненту вакцины не должны принимать ее.

Лица с острым ПЦР-подтвержденным COVID-19 не должны вакцинироваться до тех пор, пока они не выздоровеют от острого заболевания и не будут соблюдены критерии прекращения изоляции.

Людям с температурой тела выше 38,5 °C следует отложить вакцинацию до тех пор, пока у них не исчезнет лихорадка.

Какова рекомендуемая дозировка?

SAGE рекомендует использовать вакцину Sinovac-CoronaVac в виде 2 доз (0,5 мл) внутримышечно.ВОЗ рекомендует интервал 2-4 недели между первой и второй дозой.Рекомендуется, чтобы все вакцинированные лица получили две дозы.

Если вторая доза вводится менее чем через 2 недели после первой, повторять дозу не требуется.Если введение второй дозы задерживается более чем на 4 недели, ее следует ввести при первой же возможности.

Чем эта вакцина отличается от других вакцин, которые уже используются?

Мы не можем сравнивать вакцины напрямую из-за разных подходов, использованных при разработке соответствующих исследований, но в целом все вакцины, которые попали в Список ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях, высокоэффективны в предотвращении тяжелых заболеваний и госпитализаций в связи с COVID-19. .

Это безопасно?

SAGE тщательно оценила данные о качестве, безопасности и эффективности вакцины и рекомендовала ее использование людям в возрасте 18 лет и старше.

Данные по безопасности в настоящее время ограничены для лиц старше 60 лет (из-за небольшого числа участников клинических исследований).

Хотя нельзя ожидать различий в профиле безопасности вакцины у пожилых людей по сравнению с более молодыми возрастными группами, страны, рассматривающие возможность использования этой вакцины у лиц старше 60 лет, должны вести активный мониторинг безопасности.

В рамках процесса EUL компания Sinovac обязалась продолжать предоставлять данные о безопасности, эффективности и качестве в текущих испытаниях вакцин и развертывании среди населения, в том числе среди пожилых людей.

Насколько эффективна вакцина?

Большое исследование фазы 3 в Бразилии показало, что две дозы, вводимые с интервалом в 14 дней, имели эффективность 51% против симптоматической инфекции SARS-CoV-2, 100% против тяжелой формы COVID-19 и 100% против госпитализации, начиная с 14 дней. дней после приема второй дозы.

Работает ли он против новых вариантов вируса SARS-CoV-2?

В обсервационном исследовании предполагаемая эффективность Sinovac-CoronaVac у медицинских работников в Манаусе, Бразилия, где на P.1 приходилось 75% образцов SARS-CoV-2, составила 49,6% против симптоматической инфекции (4).Эффективность также была показана в обсервационном исследовании в Сан-Паулу при наличии циркуляции P1 (83% образцов).

Оценки в условиях, где вариант P.2, вызывающий озабоченность, был широко распространен, в том числе в Бразилии, оценили эффективность вакцины в 49,6% после по крайней мере одной дозы и продемонстрировали 50,7% через две недели после второй дозы.По мере поступления новых данных ВОЗ будет соответствующим образом обновлять рекомендации.

В настоящее время SAGE рекомендует использовать эту вакцину в соответствии с дорожной картой ВОЗ по установлению приоритетов.

Предотвращает ли это заражение и передачу?

В настоящее время нет существенных данных о влиянии вакцины против COVID-19 Sinovac-CoronaVac на передачу SARS-CoV-2, вируса, вызывающего болезнь COVID-19.

Тем временем ВОЗ напоминает о необходимости придерживаться курса и продолжать применять меры общественного здравоохранения и социальные меры, которые следует использовать в качестве комплексного подхода к предотвращению инфекции и передачи инфекции.Эти меры включают ношение маски, физическое дистанцирование, мытье рук, гигиену дыхания и кашля, избегание скопления людей и обеспечение надлежащей вентиляции в соответствии с местными национальными рекомендациями.